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NASTUL DIA Y NOCHE

COMPOSICION:

MICTEN® D

Cada comprimido recubierto contiene:

Valsartan..............................   80 mg.

Hidroclorotiazida.................12,5 mg.

Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, polímero catiónico de dimetilamino etilmetacrilato,macrogol, talco, dióxido de titanio, hipromelosa, polisorbato 80, colorante FD y C rojo Nº 40.

 

MICTEN® D

Cada comprimido recubierto contiene:

Valsartan..............................  160 mg.

Hidroclorotiazida.................12,5 mg.

Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, polímero catiónico de dimetilamino etilmetacrilato,macrogol, talco, dióxido de titanio, hipromelosa, polisorbato 80, colorante FD y C rojo Nº 40.

INDICACIONES :

Tratamiento de hipertensión arterial, en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con monoterapia.

POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION:

La dosis recomendada es de 1 comprimido por día.

El peak del efecto antihipertensor es observado en 2 a 4 semanas.

Ningún ajuste posológico es necesario en los pacientes; atacados de insuficiencia renal ligera a moderada (clearance de la creatinina >30 ml/min.) bajo reserva de una vigilancia de la función  renal y de la kaliemia).

Ningún ajuste posológico es requerido en los pacientes atacados de insuficiencia hepática ligera a moderada, de origen no biliar y en la ausencia de colestasis.

La tolerancia y la eficacia de este producto en el niño no ha sido estudiada.

CONTRAINDICACIONES:

Absolutas:

·         Hipersensibilidad a alguno de los constituyentes del preparado, a sulfamidas.

·         Insuficiencia hepática severa, cirrosis biliar y colestasis, encefalopatía hepática.

·         Insuficiencia renal severa (clearance de la creatinina <30 ml/min).

·         Mujer embarazada (2do. y 3er. trimestre) o que está amamantando (ver embarazo y lactancia).

Relativas:

·         Estenosis bilateral renal o estenosis arterial sobre el riñón funcionalmente único.

·         Diuréticos hiperkaliemiantes, sales de Potasio, Litio y medicamentos no antiarrítmicos dadores de Torsades de Pointes (ver interacciones).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO:

Advertencias:

Ligadas a Valtarsán:

·         Como para los otros medicamentos inhibidores del sistema renina-angiotensina, el Valsartán tiene riesgo de producir una elevación de la urea sanguínea y de la creatinina plasmática.

Ligadas a la Hidroclorotiazida:

·         En caso de ataque hepático, los diuréticos tiazídicos y similares pueden inducir una encefalopatía hepática.

·         En este caso, la administración de un diurético debe ser interrumpida inmediatamente.

Precauciones de Empleo:

Ligadas a Valsartán:

·         Deplesión sódica y/o volémica

Una hipotensión sintomática puede aparecer como con otros medicamentos inhibidores del sistema renina angiotensina después de la instauración del tratamiento en pacientes que presentan una deplesión sódica y/o volémica importante, por ejemplo, en los pacientes que reciben dosis elevadas de diuréticos. Por esto es que es conveniente corregir esta deplesión sódica y/o volémica deteniendo el diurético tres días antes de iniciar el tratamiento con este producto. En hipotensión colocar al paciente acostado y perfundirlo según necesidad con solución fisiológica endovenosa.  El tratamiento puede ser retomado una vez que la presión arterial se ha estabilizado.

·         Insuficiencia renal ligera a moderada

Un control periódico de potasio y de la creatinina es recomendado.

·         En el hipertenso hemodializado

En la ausencia de datos actualmente disponibles y en los insuficientes renales hemodializados la utilización de este producto no puede ser recomendada en estos pacientes.

·         Insuficiencia hepática

El Valsartán es eliminado fundamentalmente bajo forma inalterada por vía biliar.

Se ha observado que el clearance del Valsartán era más bajo en los pacientes que presentan problemas debidos a obstrucción biliar (ver farmacocinética).

Una vigilancia particular deberá ser realizada en los pacientes que presentan una insuficiencia hepática moderada.

Insuficiencia cardíaca congestiva con o sin insuficiencia renal

Existe como para los otros medicamentos antagonistas del sistema renina-angiotensina, un riesgo de hipotensión arterial brusca y de insuficiencia renal aguda.

Los datos disponibles son insuficientes  para proponer un tratamiento por Valsartán.

Una atención particular deberá ser realizada cuando el tratamiento es administrado a pacientes de una cardiopatía isquémica o una enfermedad cerebrovascular en los cuales una disminución excesiva de la presión arterial puede producir un infarto del miocardio o un accidente vascular cerebral.

Ligadas a la Hidroclorotiazida

Equilibrio Hidroelectrolítico

·         Natremia

Debe ser controlada antes de la puesta en marcha del tratamiento, luego, a intervalos regulares en la continuación.

Todo tratamiento diurético puede provocar en efecto una hiponatremia con consecuencias a veces graves.  La baja de la natremia puede ser inicialmente asintomática, un control regular es entonces indispensable y debe ser aún más frecuente en las poblaciones de riesgo representada por los pacientes de edad, desnutridos y los cirróticos (ver efectos indeseables y sobredosis).

·         Kaliemia

La deplesión potásica con hipokaliemia constituye el riesgo mayor de los diuréticos tiazídicos y similares.

El riesgo de producción de una hipokaliemia (<3,5 mmol/l) debe ser prevenido en algunas poblaciones de riesgo representadas por los pacientes de edad y/o desnutridos y/o polimedicados, los cirróticos con edema y ascitis, los coronarios, los insuficientes cardíacos.  En efecto en este caso, la hipokamiemia aumenta la toxicidad cardíaca de los digitálicos y el riesgo de problemas del ritmo.

Los pacientes que presentan un espacio QT alargado al electrocardiograma tienen igualmente un riesgo ya sea que el origen sea congénito o medicamentoso.  La hiperkaliemia (al igual que la bradicardia) actúa entonces como un factor favorecedor de la producción de problemas del ritmo severos, en particular en Torsades de Pointes potencialmente fatales.

En todos los casos, controles más frecuentes de la kaliemia son necesarios.  El primer control de potasio plasmático debe ser efectuado en el curso de la semana que sigue a la puesta en marcha del tratamiento.

 

 

·         Calcemia

Los diuréticos tiazídicos y similares pueden disminuír la excreción urinaria de calcio y producir un ligero aumento y a menudo transitorio de la calcemia.  Una hipercalcemia franca puede estar en relación con un hiperparatiroidismo desconocido.  Interrumpir el tratamiento antes de explorar la función paratiroidea.

·         Glicemia

El efecto hiperglicemiante de diuréticos tiazídicos y similares es modesto.

Sin embargo, en el diabético, el control de la glicemia debe ser sistemático.

·         Uricemia

La deplesión hidrosódica inducida por los tiazídicos reduce la eliminación urinaria de ácido úrico.  En los pacientes hiperuricémicos la tendencia al acceso de gota puede ser aumentada: la posología será adaptada en función de concentraciones plasmáticas de ácido úrico.

·         Función renal y diuréticos

Los diuréticos tiazídicos no son plenamente eficaces cuando la función renal es normal o poco alterada.

En el paciente de edad el valor del clairance de la creatinina debe ser ajustada en función  de la edad, del peso y del sexo del paciente según la fórmula de Cockroft*, por ejemplo:

Cl cr = (140 – edad x peso

0,814 * creatininemia)

(con la edad expresada en años, el peso en kg, la creatininemia en umol/l).

Esta fórmula es válida para los pacientes de edad, de sexo masculino y debe ser corregida para las mujeres multiplicando el resultado por 0,85.

·         La hipovolemia secundaria a la pérdida de agua y de sodio inducida por el diurético al principio del tratamiento produce una reducción de la filtración glomerular.  Puede producir un aumento de la urea sanguínea y de la creatininemia.

Esta insuficiencia renal funcional transitoria, puede agravar una insuficiencia renal preexistente.

·         Deportistas

Se debe advertir a los deportistas sobre el hecho de que esta especialidad contiene un principio activo que puede inducir una reacción positiva de los test practicados en los controles antidoping.

Ligados a Valsartán e Hidroclorotiazida

·         Insuficiencia renal funcional

En algunos pacientes hipertensos sin lesión renal aparente preexistente y el balance biológico prueba una insuficiencia renal funcional, el tratamiento será interrumpido y eventualmente retomado a posología reducida con uno solo de los constituyentes.

·         Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico

Los signos clínicos de desequilibrio hidroelectrolítico pueden producirse con ocasión  de un episodio interrecurrente de diarrea o de vómitos serán buscados sistemáticamente.

Una vigilancia regular de los electrolitos plasmáticos será efectuada en tales pacientes.

Una hipotensión importante puede necesitar de una perfusión intravenosa de suero salino isotónico.

Una hipotensión transitoria no es una contraindicación, para la continuación  del tratamiento.

Después del restablecimiento de la volemia y de la presión  arterial satisfactorias, es posible retomar el tratamiento a posología reducida, con uno solo de los constituyentes.

·         Kaliemia

La asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II a un diurético hipokaliemiante no excluye la producción de una hipokaliemia, especialmente en los pacientes diabéticos o insuficientes renales.  Un control regular de Potasio plasmático será efectuado.

INTERACCIONES:

Interacciones medicamentosas

Ligadas a Valsartán

Ninguna interacción clínica significativa con otros medicamentos ha sido puesta en evidencia.

Los siguientes productos han sido asociados a Valsartán en el curso de estudios clínicos: Cimetidina, Warfarina, Furosemida, Digoxina, Atenolol, Amlodipino, Glibenclamida.

En la ausencia de datos documentados y como para los otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, se recomienda como medida de precaución considerar las siguientes asociaciones:

Asociaciones desaconsejadas

·         Diurético hiperkaliemiantes solos o asociados (Spironolactona, Amilorida, Triamterene, Canrenoato de Potasio...) Potasio (sales de): Hiperkaliemia (potencialmente letal), sobre todo en una insuficiencia renal (adición de efectos hiperkaliemiantes) no asociar hiperkaliemiantes a un antagonistas de los receptores de la angiotensina II excepto en caso de hipokaliemia.

Asociaciones que necesitan precauciones de empleo

Antidiabéticos (insulinas, sulfamidas hipoglicemiantes): La utilización de antagonistas de los receptores de la angiotensina II puede producir teóricamente un aumento del efecto hipoglicemiante en el diabético tratado por insulina o sulfamidas hipoglicemiantes.

Reforzar la autovigilancia glicémica

Diuréticos hipokaliemiantes:  Riesgo de hipotensión arterial brusca y/o de insuficiencia renal aguda en la instauración del tratamiento por un inhibidor de la ECA o un inhibidor de la angiotensina II en caso de deplesión sódica preexistente.

En la hipertensión arterial:  Cuando un tratamiento diurético previo ha podido producir una deplesión hidrosódica (en particular, en los pacientes recientemente tratados por diuréticos, en caso de régimen hidrosódico, en los hemodializados), es necesario:

·         Detener el diurético antes de iniciar el tratamiento por inhibidor de la ECA y reintroducir un diurético hipokaliemiante, si es necesario posteriormente.

·         Administrar dosis iniciales reducidas de inhibidor de la enzima de conversión  o de inhibidor de la angiotensina II y aumentar progresivamente la posología.

En la insuficiencia cardíaca congestiva tratada por diuréticos comenzar con una dosis muy baja de inhibidor de la enzima de conversión o de inhibidor de la angitensina II eventualmente después reducción de la dosis de diurético hipokaliemiante asociado.

En todos los casos: Vigilar la función renal (creatininemia), en las primeras semanas de tratamiento por el inhibidor de la enzima de conversión o el inhibidor de la angiotensina II.

Ligadas a Hidroclorotiazida

Asociaciones desaconsejadas

Medicamentos no antiarrítmicos dadores de  Torsades de Pointes (Astemizol), Bepridil, Eritromicina IV, Halofantrine, Pentamidina, Sparfloxacino, Sultoprida, Terfenadina, Vincamina):  Torsades de Pointes (la hipokaliemia es un factor favorecedor al igual que la bradicardia y un espacio QT largo preexistente).

Utilizar substancias que no presenten el inconveniente de producir  Torsades de Pointes en caso de hipokaliemia

Asociaciones que necesitan precauciones de empleo. Otros hipokaliemiantes: Amfotericina B (vía intravenosa), gluco y mineralocorticoides (vía general), Tetracosáctido, laxantes estimulantes: riesgo aumentado de hipokaliemia (efecto aditivo). Vigilancia de la kaliemia, y si es necesario corrección, a tener particularmente en cuenta en caso de terapia digitálica. Utilizar laxantes no estimulantes. Digitálicos: Hipokaliemia favorece los efectos tóxicos de digitálicos, vigilancia de la kaliemia, electrocardiograma y si ha lugar, reconsiderar el tratamiento.

Diuréticos hiperkaliemiantes (Amilorida, Canrenoato de Potasio, Spironolactona, Triamterene): la asociación racional, útil para algunos pacientes no excluye la producción de hipokaliemía o en particular en el insuficiente renal y el diabético de hiperkaliemia.

Vigilar la kaliemia, eventualmente el electrocardiograma y si ha lugar reconsiderar el tratamiento.

Medicamentos antiarrítmicos dadores de Torsades de Pointes: Amiodarona, Bretylium, Disopyramida, Quinidinas, Sotalol: Torsades de Pointes (la hipokaliemia es un factor favorecedor, al igual que la bradicardia y un espacio QT largo preexistente). Prevención de la hipokaliemia y, si es necesario, corrección: vigilancia del espacio QT. en caso de Torsades, no administrar un antiarrítmico (animación electrosistólica).

Metformina: Acidosis láctica debida a la Metformina producida por una eventual insuficiencia renal funcional ligada a diuréticos de asa. No utilizar la Metformina cuando la creatininemia sobrepasa 15 mg/litro (135 umol/litro) en el hombre y 12 mg/litro (110 umol/litro) en la mujer.

Productos de contraste yodados: En caso de deshidratación provocada por los diuréticos riesgo aumentado de insuficiencia renal aguda, en particular en la utilización de dosis importantes de productos de contraste yodados.

Rehidratación antes de la administración del producto yodado.

Asociaciones para tener en cuenta

Calcio (sales de): riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria de calcio.

Ciclosporina: Riesgo de aumento de la creatininemia sin modificaciones de niveles circulantes de ciclosporina, aún en ausencia de deplesión hidrosódica.

Ligados a Valsartán y a Hidroclorotiazida

Asociación desaconsejada:

Litio: Aumento de la litiemia, pudiendo alcanzar valores tóxicos como en un régimen sin sodio (disminución de la excreción urinaria de Litio).

Si el uso de un antagonista de los receptores de la angiotensina II o de un diurético es indispensable, vigilancia estricta de la litiemia y adaptación de la posología.

Asociaciones que necesitan de precauciones de empleo

Baclofeno: Aumento del efecto antihipertensor.

Vigilancia de la tensión arterial y adaptación posológica del antihipertensor, si es necesario. Hidratar al enfermo, vigilar la función renal al principio del tratamiento.

AINES: (Vía general), salicilados a fuertes dosis (3 g/día): insuficiencia renal aguda en el enfermo deshidratado (disminución de la filtración glomerular por inhibición de prostaglandinas vasodilatadoras, debidas a AINE). Por otra parte, reducción del efecto antihipertensor. Hidratar al enfermo; vigilar la función renal al principio del tratamiento.

Asociaciones para tener en cuenta

Alfabloqueadores desde el punto de vista urológico: Alfuzosina, Prazosina, Terazosina.

Tamsulosina: Aumento del efecto hipotensor. Riesgo de hipotensión ortostática aumentada.

Amifostine: Aumento del efecto antihipertensor.

Antidepresivos imipramínicos (Tricíclicos), neurolépticos: Efecto antihipertensor y riesgo de hipotensión ortostática aumentada (efecto aditivo).

Corticoides: Tetracosáctido (vía general) excepto Hidrocortisona empleada como tratamiento sustitutivo en la enfermedad de Addison: disminución del efecto antihipertensor (retención hidrosódica de corticoides).

 

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo

Ligada a Valsartán

En el curso del primer trimestre del embarazo:

Los estudios en el animal no han puesto en evidencia efecto teratógeno.  En la ausencia de efecto teratógeno en el animal, un efecto malformativo en la especie humana no es esperado.  En efecto, las substancias responsables de malformaciones en la especie humana se han revelado teratógenas en el animal en el curso de estudios bien conducidos sobre dos especies.

 

Actualmente no existen datos en número suficiente para evaluar un eventual efecto malformativo o fetotóxico de Valsartán cuando es administrado durante el primer trimestre del embarazo.

En el curso de 2do. y 3er. trimestre:  La administración de Valsartán, especialmente si ello es proseguido hasta el alumbramiento, expone a un riesgo de ataque renal pudiendo producir:

·         Una disminución de la función renal fetal con eventualmente oligoamnios.

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