Gastrolen®

Comprimidos Recubiertos

Venta bajo receta médica en Establecimientos tipo A.

Composición y Presentación:
Composición:
Cada comprimido recubierto contiene:
Clordiazepóxido 5 mg
Bromuro de Clidinio 2,5 mg
Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lauril sulfato de sodio, esteareto de magnesio, celulosa mtcrocristalina, polímero catiónico de dimetilaminoetilmetacrilato, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio, hipromelosa, polisorbato 80, colorante FD&C amarillo N° 5.

Presentación:
Envase de venta, estuche por 30 comprimidos recubiertos.

Clasificación:
Asociación espasmolítica que actúa en diferentes partes del aparato digestivo sobre el espasmo, la hipermotilidad y la Npersecreción; bala la acidez libre y total del estómago; y de una benzodiazepina cuyas propiedades son: ansiolitico, sedante, hipnótico, anticonvulsivante, miorrelajante y amnesiante.

Categoría:

1.- ¿Para qué se usa?
Este medicamento está indicado como tratamiento sintomático de:
– Dolores de origen gástrico o intestinal particularmente en las personas ansiosas.
– Colopatías funcionales.
– Tenesmo vesical.

2.- Administración:
Vía oral.

Rango y frecuencia:
El Médico deberá Indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado para su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:
Adultos: 2 a 4 comprimidos por día, eventualmente 6, a tomar en las comidas y al acostarse con un poco de líquido o al momento de las crisis.

Personas de edad, insuficiencia renal: se recomienda disminuir la posología, por ejemplo a la mitad, termino medio puede ser suficiente.

Uso prolongado: Su uso debe ser lo más breve posible y no deberá sobrepasar de 4 a 12 semanas comprendido el período de disminución de la posología.
La detención del tratamiento deberá ser progresiva con disminución en varias semanas.

3.- Precauciones:
Mayores de 60 años: Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos, por lo que debe seguir las indicaciones de su Médico durante el tratamiento.
En la persona adulta, en caso de insuficiencia renal puede ser necesario adaptar la posología.

Consumo de alcohol: La Ingesta de bebidas alcohólicas está desaconsejada durante la duración del tratamiento.

Manejo de vehiculos: Se debe advertir especialmente a los conductores de vehículos y a las personas que utilizan máquinas, sobre los riesgos de somnolencia atribuidos al empleo de este medicamento. Las asociaciones pueden potencial izar este efecto sedante.

Embarazo: En la especie humana el riesgo teratógeno, si existe, es extremadamente bajo.
Después de varios estudios epidemiológicos se ha mencionado, pero no confirmado, un efecto teratógeno para algunas benzodiazepinas. Después de esto es preferible evitar la prescripción de estas sustancias en el-curso del pnmer trimestre de embarazo.

Es conveniente evitar la prescripción de dosis elevadas en el curso del último trimestre de embarazo pues existe la posibilidad de que se produzca al nacer hipotonía y apuro respiratorio en el recién nacido. Después de algunos días o algunas semanas de edad puede aparecer un síndrome de supresión.

Lactancia: La utilización de estos medicamentos durante el período de la lactancia no es recomendable, puede dañar al bebé.

Precaucionas especiales: En el caso de Insuficiencia hepática la administración de una benzodiazepina puede producir una encefalopatía.
La detención del tratamiento puede acarrear un fenómeno de supresión. Es conveniente advertir al paciente y preveer una detención progresiva con disminución posológica de varias semanas, en particular después de una utilización prolongada o cuando haya razones para sospechar la existencia de una fármaco-dependencia. La asociación de varias benzodiazepinas es inutil y riesgosa, cualquiera sea la indicación, ansiolítica o hipnótica de aumentar la fármaco-dependencia.

Usted no debe tomar esta medicamento en los siguientes casos:
– Si ha presentado síntomas de alergia a ClordIazepóxido o a Bromuro de Clidinio.
– Si ha presentado alergia a algún excipiente de la formulación.
– Insuficiencia respiratoria severa.
– Glaucoma por cierre del ángulo.
– Riesgos de retención urinanas ligados a problemas uretroprostáticos.

4.- Interacciones:
Medicamentos: Usted debe informar a su Médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos:

Ligado a clordiazepóxkio: sinergia aditiva en relajantes musculares.

Otros depresores del sistema nervioso Central: derivados morffnicos (analgésicos y antitusivos), barbitúricos, algunos antidepresores, antihistamínicos H1, sedantes, carbamatos, caplodiame, etifoxina, mefenoxalona, neuroléptIcos, clonidina y similares, cisaprida, cimetidina.

Enfermedades: Usted debe consultar a su Médico, antes de tomar cualquier medicamento si presenta una enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular o cualquier otra enfermedad crónica y severa.

Depresión: Las benzodiazepinas actúan fundamentalmente sobre el componente ansioso de la depresión y pueden eventualmente enmascarar los signos (el estado depresivo puede justificar un tratamiento antIdepresor).

Miastenia: La administración de una benzodiazepina agrava los síntomas. Se recomienda utilizar excepcionalmente y bajo supervigilancia estrecha.

5.-Efectos adversos:
Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos yen caso de presentarse debe acudir en forma Inmediata al Médico.

Ligados a Clordiazepóxido: Amnesia anterógrada, sensaciones de embriaguez, astenia, somnolencia, bradipsiquia, hipotonfa, muscular, reacciones paradoxales: irritabilidad, agresividad, excitación, síndrome de confusión onírica, alucinaciones (particularmente en niños y personas de edad), erupciones cutáneas de tipo maculopapulosas, pruriginosas. Casos excepcionales de hepatitis colestáticas han sido señalados. Estado de dependencia síquica por su uso prolongado.

Ligados a Bromuro de Clidinio: Posibilidad de accidentes cutáneos de tipo Bromuro y de acné pustuloso e inflamatorio. Sequedad bucal, problemas de la acomodación, constipación y dificultad de la micción.

6.- Sobredosis:
Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: Midriasis, parálisis de la acomodación, sequedad de la boca, hiperventilación, taquicardia, hipertermia que antecede al coma y apnea (de temer en particular en el niño).
Debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente, llevando el envase del medicamento que se ha tomado.

7.- Condiciones de Almacenamiento:
– Mantener fuera del alcance de los niños.
– Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad a temperatura no superior a los 25°C.
– No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
– No repita el tratamiento sin consultar antes con el Médico.
– No recomiende este medicamento a otra persona.