Zomigren 2,5mg

zomigrencomp

NARATRIPTÁN  comprimidos recubiertos de 2,5 mg

COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto contiene:

Naratriptán (clorhidrato)………..2,5 mg

Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, lauril sulfato de sodio, povidona, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo, colorante azul  FD&C Nº1, alcohol polivinílico, dióxido de titanio macrogol.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de ataques de migraña con o sin aura.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Naratriptán deberá tomarse tan pronto como sea posible tras el inicio de una cefalea migrañosa, no obstante es eficaz administrado en una fase posterior.

No utilizar Naratriptán profilácticamente.

Los comprimidos de Naratriptán se ingerirán enteros con un poco de agua.

Adultos (18-65 años):

La dosis recomendada de Naratriptán es un comprimido de 2,5 mg.

En caso de reaparición de los síntomas, tras una respuesta inicial, puede administrarse una segunda dosis siempre que haya un intervalo mínimo de cuatro horas entre las dos dosis.  La dosis total no deberá exceder de dos comprimidos de 2,5 mg en un periodo de 24 horas.

Si un paciente no responde a la primera dosis de Naratriptán no deberá tomarse una segunda dosis para el mismo ataque ya que no se obtiene beneficio.  Naratriptán puede utilizarse para subsiguientes ataques de migraña.

Adolescentes (12-17 años):

En un ensayo clínico realizado con adolescentes, se observó una respuesta muy elevada a la administración de placebo.  No se ha demostrado la eficacia de Naratriptán en esta población y su uso no puede recomendarse.

Niños (menores de 12 años):

Naratriptán no está recomendado para uso en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Ancianos (más de 65 años):

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Naratriptán en personas mayores de 65 años y, por consiguiente, no puede recomendarse su uso en este grupo de edad.

Insuficiencia Renal:

La dosis diaria total máxima en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada es de un comprimido de 2,5 mg.  El uso de Naratriptán está contraindicado en pacientes con

insuficiencia renal grave, (ver propiedades farmacocinéticas).

 

Insuficiencia Hepática:

La dosis diaria total máxima en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada es de un solo comprimido de 2,5 mg.  El uso de Naratriptán está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, (ver propiedades farmacocinéticas).

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a  Naratriptán o a alguno de los excipientes de la formulación.

Previo infarto de miocardio, isquemia cardiaca, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronario, vasculopatía periférica, pacientes con síntomas o signos concordantes con los de una isquemia cardiaca.

Historia de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).

Hipertensión moderada o severa, hipertensión leve no controlada.

Alteración grave de la función renal (aclaramiento de creatinina <15 ml/min) o hepática (grado C de la clasificación Child-Pugh).

Administración concomitante de ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida), o cuaquier triptan/agonistas del receptor de la 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) con  Naratriptán.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Naratriptán sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

El uso de  Naratriptán no está indicado para el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente de migrañosos, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardará la debida precaución con el fin de excluir la presencia de otras enfermedades neurológicas potencialmente graves.  Debe advertirse que en pacientes migrañosos hay riesgo de existencia de determinadas alteraciones cerebrales (p.ej. ACV o AIT)

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION

Los estudios clínicos no han revelado la existencia de interacción alguna con alcohol o alimentos.

Naratriptán no inhibió las enzimas monoaminooxidasa in vitro.  Por consiguiente, no se realizaron estudios de interacción in vivo con inhibidores de la monoaminooxidasa.

De los estudios in vitro se ha concluido que en el limitado metabolismo de  Naratriptán interviene una gran variedad de isoenzimas del citocromo P450.  Por consiguiente, es improbable que haya interacciones metabólicas significativas con fármacos en las que participen enzimas específicas del citocromo P450 (ver propiedades farmacocinéticas).

En estudios clínicos, no hubo evidencia de interacción con fármacos beta-bloqueantes, antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Los anticonceptivos orales disminuyen en un 30% el aclaramiento de  Naratriptán y el tabaquismo aumenta el aclaramiento total en un 30%.  No se requiere, sin embargo, realizar ningún ajuste de dosis.

Ya que un 60% de  Naratriptán se excreta por vía renal, representando la secreción renal activa aproximadamente un 30% del aclaramiento total, podría ser posible que hubiera interacciones con otros fármacos que también se secreten por vía renal.  Sin embargo, debido al perfil de seguridad de  Naratriptán, es probable que la inhibición de la secreción de  Naratriptán tenga una importancia menor, mientras que deberá considerarse la posibilidad de que  Naratriptán inhiba otros fármacos secretados activamente.

Hay datos limitados acerca de interacciones con ergotamina, preparados conteniendo ergotamina, dihidroergotamina (DHE) o sumatriptán.  El incrementado riesgo de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica de la coadministración de aquellos y agonistas del receptor 5-HT1 (ver contraindicaciones).

Deberán transcurrir al menos 24 horas tras la adminitración de Naratriptán antes de administrar un preparado conteniendo ergotamina o cualquier triptan/agonista del receptor 5-HT1.  A la inversa, deberán transcurrir al menos 24 horas tras la administración de un preparado conteniendo ergotamina antes de administrar  Naratriptán.

Ha habido notificaciones de pacientes con síntomas compatibles con los del síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRNS) y triptanes (ver advertencias y precauciones de empleo).

EMBARAZO Y LACTANCIA

No se ha determinado la seguridad de este medicamento en el embarazo humano.

La evaluación de los estudios de experimentación con animales no indica la existencia de efectos teratogénicos directos.  No obstante, se han observado en conejos retrasos en la osificación de los fetos y posibles efectos sobre la viabilidad de los embriones.

La administración de  Naratriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Naratriptán y/o metabolitos relacionados con el fármaco se excretan en la leche de ratas en periodo de lactancia.  Se observaron efectos transitorios en el desarrollo pre y postnatal de neonatos de rata, solamente cuando la exposición materna excedió suficientemente la exposición máxima en humanos.  No se han realizado estudios para determinar el nivel de transferencia de  Naratriptán a la leche en mujeres en periodo de lactancia.  Se recomienda que la exposición en el niño sea reducida al mínimo evitando la lactancia durante las 24 horas siguientes al tratamiento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Se recomienda precaución en pacientes que desempeñan tareas que requieren habilidad y destreza motora (p.ej.: conducción o manejo de máquinas), ya que puede aparecer somnolencia u otros síntomas durante un ataque de migraña.

Algunos de los síntomas comunicados como acontecimientos adversos pueden formar parte del ataque de migraña

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando los siguientes términos: frecuentes (>=1/100, <1/10); poco frecuentes (>=1/1.000, <1/100); raras (>=1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Trastornos del Sistema Inmunitario

Raras o muy raras             : Hipersensibilidad hasta Anafilaxia

Trastornos del Sistema Nervioso,

Frecuentes                       :Sensaciones de hormigueo, mareo, somnolencia

Trastornos Oculares

Poco Frecuentes               : Alteración Visual

Trastornos Cardíacos

Poco frecuentes                : Bradicardia, taquicardia, palpitaciones

Muy raras                        : Vasoespasmo arterial coronario, angina de pecho

de infarto de miocardio

Trastornos Vasculares

Muy raras                        : Isquemia vascular periférica

Trastornos Gastrointestinales

Muy raro                         : Colitis isquémica

Raras                              : Náuseas, vómitos, colitis isquémica

Trastornos de la piel y subcutáneos

Raras                              :  Rash, urticaria, prurito, edema facial

Trastornos Muscoloesqueléticos y del Tejido Conectivo

Poco frecuentes             : Sensaciones de pesadez ( generalmente transitorios, pueden    ser intensos y afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la gargante) Trastornos Generales y Condiciones en el Punto de Administración

Frecuentes                       : Sensaciones de calor, malestar/fatiga

Poco frecuentes               :  Dolor, sensaciones de presión o tensión (estos síntomas son generalmente transitorios, pueden ser intensos y afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta)

Investigaciones

Poco frecuentes             :  Aumento de la presión sanguínea de aproximadamente 5     mmHg (sistólica) y 3 mmHg (diastólica) en un periodo de hasta 12 horas tras la administración.

 

SOBREDOSIS

La administración de una dosis elevada de 25 mg de Naratriptán a un hombre sano causó un aumento de la presión sanguínea de hasta 71 mmHg, dando origen a la aparición de acontecimientos adversos incluyendo aturdimiento, tirantez en el cuello, cansancio y pérdida de coordinación.  La presión sanguínea volvió a los valores basales a las 8 horas de la administración sin otra intervención farmacológica.

No se conoce el efecto que la hemodiálisis peritoneal tiene sobre las concentraciones plasmáticas de Naratriptán.

Tratamiento:

En caso de sobredosis con Naratriptán, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos 24 horas y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente.

 

Para mayor información solicitarla al fono 444 6600 o a nuestra página web www.sanitas.cl

 

 

 

Julio 18 de 2011