Simcor 10mg

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COMPOSICION ROSUVASTATINA 10 mg.

Cada comprimido recubierto contiene:
Rosuvastatina (como sal cálcica)……..10 mg
Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol, talco, alcohol polivinílico.

INDICACIONES:
Rosuvastatina está indicada como adyuvante de la dieta y el ejercicio para:
-Pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta para reducir los niveles totales de colesterol, LDL-C, ApoB, Colesterol no HDL y triglicéridos y para aumentar el HDL-C.
-Pacientes con hipertrigliceridemia.
-Pacientes con hipercolesterinemia familiar homocigótica para reducir niveles de LDL-C,
Colesterol total y Apo B.
-Detener la progresión de la ateroesclerosis como parte de la estrategia de reducir los niveles de Colesterol total y LDL-C.

DOSIFICACION Y ADMINISTRACION
General:
La Rosuvastatina es administrativa oralmente en una sola dosis a cualquier hora del día, con o sin alimentos.  El paciente debería ser sometido a una dieta estándar para bajar el colesterol antes de recibir  Rosuvastatina y debería continuar esta dieta durante el tratamiento.
Las concentraciones de lipoproteínas séricas deberían ser determinadas dentro de 2 – 4 semanas después de la iniciación y/o titulación de la terapia y la dosificación  de  Rosuvastatina ajustada como corresponde.

DOSIFICACION:
La dosificación de  Rosuvastatina cálcica es expresada en términos de  Rosuvastatina, su rango de dosis es de 5 a 40 mg. una vez al día, vía oral.
Cuando se inicia una terapia con estatinas o se está cambiando a otra estatina, la dosificación inicial aprobada de  Rosuvastatina debería ser usada; la dosificación puede ser entonces cuidadosamente ajustada de acuerdo a los requerimientos y respuestas individuales.
Terapia concomitante con otros medicamentos:
La dosificación de Rosuvastatina debería ser limitada a 5 mg. una vez al día en adultos que reciben ciclosporina conjuntamente.
En pacientes que toman una combinación de lopinavir y ritonavir, la dosis de   Rosuvastatina debería ser limitada a 10 mg. una vez al día.
El uso conjunto de  Rosuvastatina y Gemfibrozilo debería ser evitado a menos que el beneficio potencial supere el riesgo; si la terapia combinada es usada, la dosificación de  Rosuvastatina debería ser limitada a 10 mg. una vez al día.
El riesgo de efectos sobre el músculo esquelético puede aumentar cuando  Rosuvastatina se usa en combinación con niacina o fenofibrato, por lo que se debería considerar una reducción de la dosis de  Rosuvastatina en este caso.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario modificar la dosis para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.  La dosis de 40 mg. se encuentra contraindicada en pacientes con insuficiencia renal moderada.  En pacientes con deterioro renal severo (clearance de creatinina < 30 ml/minuto/1,73 m2) que no están bajo hemodiálisis,  Rosuvastatina debería ser iniciada a la dosificación de 5 mg. una vez al día y no debería exceder de 10 mg. una vez al día.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la  Rosuvastatina o a alguno de los constituyentes del medicamento.
En pacientes con enfermedad hepática activa, la cual puede incluir elevaciones inexplicables y persistentes de las transaminasas séricas y algún aumento de transaminasas séricas que exceda 3 veces el límite superior de lo normal.
En pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) que están con hemodiálisis.
Miopatía.
La  Rosuvastatina, en dosis de 10-40 mg. diarios, está contraindicada en pacientes en que se administra conjuntamente con ciclosporina.
Embarazo, lactancia y en las mujeres en edad de procrear que no utilizan medios contraceptivos apropiados.
La dosificación de 40 mg. está contraindicada en los pacientes que presentan factores predisponentes de miopatía/rabdomiolisis.
Estos factores incluyen:
-Insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina < 60 ml/min.)
-Hipotiroidismo.
-Antecedentes personales o familiares de enfermedades muscular hereditarias.
-Antecedentes previos de toxicidad musculares con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato.
-Consumo excesivo de alcohol.
-Situaciones que favorecen una elevación de los niveles plasmáticos de  Rosuvastatina.
-Pacientes asiáticos.
-Uso concomitante de fibratos.